Der Merkurstab | September/Oktober 2008 | 22,00 Euro (inkl. Mwst., zzgl. Versandkosten)
Artikel | Wirkung von Arnica Montana D4 auf den Heilungsverlauf nach Hallux valgus Operationen im Vergleich zu Diclofenac Efficacy of Arnica Montana D4 for wound healing after hallux valgus surgery compared to diclofenac |
Autoren | Jens-Hagen Karow, et al. |
Seiten | 445-451 |
Volume | 61 |
Zusammenfassung
Fragestellung: Hat Arnica D4 einen zu Diclofenac vergleichbaren Einfluss auf Beschwerden sowie den Wundheilungsverlauf nach Fußoperationen? Methoden: In der randomisierten doppelblinden Parallelgruppenstudie (GCP-Standard) wurde an 88 Patienten 4 Tage nach Hallux valgus-Operation die Wirksamkeit von Arnica D4, 3mal täglich 10 Globuli oral und Diclofenac-Natrium, 3mal täglich 50mg oral auf therapeutische Äquivalenz untersucht. Zielparameter waren 1. der postoperative Reizzustand, 2. Patientenmobilität, 3. Schmerzangaben und 4. der Analgetikaverbrauch.
Der hierarchische Äquivalenztest basierte auf dem einseitigen 95%-Vertrauensbereich zum Mann-Whitney-Kennwert. Therapeutische Äquivalenz wurde angenommen, wenn die untere Grenze des 95%-Vertrauensbereiches >0,36 entsprechend einer Äquivalenzschranke von ½ Standardabweichung war.
Ergebnisse: Es fand sich therapeutische Äquivalenz bezüglich postoperativem Reizzustand (untere Grenze des 95%-Vertrauensbereiches am 4. Tag 0,4729 für Rötung, 0,3674 für Schwellung und 0,4106 für Überwärmung) und Patientenmobilität (0,4726). Deskriptiv war Arnica D4 bei der Patientenmobilität signifikant überlegen (p=0.045). Bezüglich Schmerzen war Arnica D4 Diclofenac unterlegen (untere 95% Vertrauensbereichsgrenze 0.2662). Beim Schmerzmittelverbrauch über 4 Tage bestanden keine signifikanten Unterschiede (Dipidolor®, p=0,54; Tramal® p=0,1; Novalgin®, p= 0,1). Die Verträglichkeit von Arnica D4 war signifikant besser als die von Diclofenac (p=0.049). Unter Diclofenac beklagten 9 Patienten (20,45%) Unverträglichkeiten, unter Arnika D4 2 Patienten (4,5%). Zu Wundheilungstörungen kam es in beiden Gruppen nicht. Im Kostenvergleich ist Arnika D4 60% günstiger. Schlussfolgerungen: Nach Fußoperationen kann Arnica D4 statt Diclofenac zur Abschwellung eingesetzt werden.
Abstract
Objective: This Study was undertaken to answer the Question: “Is Arnica D4 as efficacious as Diclofenac in relation to symptoms and wound healing after foot surgery?”
Methods: In this randomized double-blind, parallel-group study (GCP-standard), the efficacy of Arnica D4 10 pillules (orally, 3 times per day) and Diclofenac-Sodium 50 mg (orally, 3 times per day) were investigated for equivalence in 88 patients 4 days after hallux valgus surgery. Outcome parameters were 1. postoperative irritation, 2. patient-mobility, 3. rated pain and 4. use of analgesics.
The hierarchic equivalence-test based on one-sided Wilcoxon-Mann-Whitney-U confidence intervals (CIs) was used. Equivalence was perceived, when the lower margin of the 95% confidence interval was >0,36 corresponding to a range of equivalence of ½ standard deviation.
Results: Arnica D4 and Diclofenac were equivalent for wound-irritation (lower margin of the 95% confidence interval on day 4: 0.4729 for rubor; 0.3674 for swelling; 0.4106 for calor) and patient-mobility (0.4726). Descriptive analysis showed superiority of Arnica D4 with respect to patient mobility (p=0,045).
With respect to pain, Arnica D4 was inferior to Diclofenac (lower margin of the 95% CI 0,026). No significant differences were found regarding the use of additional analgesics during the 4 postoperative days (Dipidolor®, p=0,54; Tramal®,, p=0,1; Novalgin®, p=0,1). Arnica D4 was significantly better tolerated than Diclofenac (p=0,049). Nine (9) patients (20.45%) of the Diclofenac-group and two (2) patients (4.5%) of the Arnica D4 group reported intolerance. There was no disturbance in wound healing in any of the patients. Arnica D4 is 60% cheaper than diclofenac.
Conclusions: After foot operations Arnica D4 can be used instead of Diclofenac to reduce wound irritation.